Выбор жанра
Алкогольный гепатит клинические исследования

Алкогольный гепатит клинические исследования

Цель исследования. Проведено открытое рандомизированное клиническое исследование эффективности монотерапии инфузионной формой композита глициррината с фосфолипидами (препарат «Фосфоглив® лиофилизат») при алкогольном гепатите средней степени тяжести.

Материал и методы. В исследование включили 25 пациентов, госпитализированных в 10-ю городскую клиническую больницу Минска (группа А): мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет с алкогольным гепатитом с признаками хронизации. В группу сравнения вошли 17 человек, получавших лечение по утвержденным протоколам, без включения препарата «Фосфоглив» (группа В).

Результаты. Показано, что внутривенное применение исследуемого лекарственного средства в течение 10 сут сопровождается достоверным уменьшением активности аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы. Лечение сопровождается уменьшением доли пациентов с прогностическим индексом смертельного исхода в течение года более 25%: отношение шансов смертельного исхода после терапии составляет 6,5 (95% ДИ 1,S—23,9) в сравнении с таковым до лечения.

Заключение. Указаны преимущества терапии лекарственным средством «Фосфоглив® лиофилизат» в сравнении с лечением по локальным стандартам (протоколы 200S).

Алкогольный гепатит (АГ) на протяжении многих лет активно обсуждается в многочисленных медицинских публикациях. При этом следует отметить, что многие проблемные положения остаются противоречивыми и неясными, требующими дополнительных доказательных данных для их практической реализации. Ктаким противоречиям относится, прежде всего, ответ на два простых вопроса. На основании каких критериев можно с достаточной степенью уверенности определить наличие у пациента повреждения печени алкогольной природы? Что является доказательно эффективным в медикаментозном лечении АГ?

Проблема эффективности лечения АГ на основе опубликованных рекомендаций фактически представлена обсуждениями эффективности кортикостероидов, пентоксифиллина и ацетилцистеина. Так, в практических рекомендациях Американской ассоциации по изучению заболеваний печени (AASL) за 2010 г. по ведению алкогольной болезни печени (АБП) в контексте медикаментозного лечения АГ указывается следующее: при тяжелой форме АГ назначаются кортикостероиды, при их непереносимости — пентоксифиллин [1]. Более того, в п. 15 этих рекомендаций отмечено: «Использование дополнительных или альтернативных лекарственных средств в лечении острого или хронического заболевания печени, связанного с алкоголем, не показало никаких убедительных выгод, и они не должны использоваться вне контекста клинического исследования (класс III, уровень А)». Аналогичные рекомендации имеются и у Европейской ассоциации по изучению заболеваний печени (EASL).

В исследовании из Швеции проанализированы ретроспективные данные из регистра больниц за 1969—2006 гг. 36 462 пациентов, получавших лечение по поводу АБП, и сопоставлены с данными 95 842 госпитализированных без алкогольной этиологии заболеваний печени [2]. Авторы установили, что алкогольные поражения печени более опасны в отношении смертельного исхода, среди лиц с данным поражением более высок показатель смертности, при этом применение существующих рекомендаций не приводит к положительным результатам.

Следует также отметить, что общая смертность пациентов, госпитализированных с АГ, в течение 30 сут составляет приблизительно 15%. При тяжелых формах заболевания этот показатель приближается к 50%. В целом при АГ уровень смертности в течение 1 года после госпитализации составляет 30—40%.
Опубликованные в 2014 г. результаты мета-анализа позволили уточнить связь дозы алкоголя с общей смертностью [3]. Так, по сравнению с трезвенниками для мужчин, употребляющих спиртные напитки, отношение шансов (ОШ) смерти оказалось следующим: при дозе этанола, равной 1—29 г/сут, — 0,9 (95% ДИ 0,81—0,99), 30—59 г/сут — 1,19 (95% ДИ 0,89—1,58), 60 г/сут и более — 1,52 (95% ДИ 0,78—2,98). Указывается, что степень тяжести проявлений поражения печени связана с дозой принятого алкогольного напитка (60 г/сут и выше ассоциируется с развитием тяжелой формы АГ). Именно поэтому основной рекомендацией во всех согласительных документах является отказ от употребления спиртных напитков (это наиболее эффективное и доказательное условие успешного лечения АГ). Такой сценарий значительно затрудняет оценку истинной эффективности медикаментозного лечения АГ, так как лекарственная терапия в подавляющем большинстве случаев осуществляется на фоне прекращения приема алкогольных напитков, прежде всего при стационарном лечении.

Поиск лекарственных средств для лечения АГ продолжается. В базе публикаций «PubMed» за 2010— 2014 гг. значатся 44 статьи, 10 из которых содержат результаты клинических исследований эффективности медикаментозного лечения АГ. В этих материалах отмечается, что отсутствуют преимущества в назначении кортикостероидов по сравнению как с пентоксифиллином, так и с комбинированной терапией. Анализ результатов, представленных в вышеуказанных публикациях, указывает на отсутствие доказательных данных о высокоэффективной терапии АГ [4].

Можно согласиться с выводами авторов систематизированного обзора по фармакотерапии АГ, которые утверждают, что среди разнообразных вариантов лечения АБП в настоящее время наиболее эффективным является прекращение приема алкогольных напитков [5].

Все вышеизложенное послужило основанием для проведения клинического исследования по оценке эффективности и безопасности нового лекарственного средства, зарегистрированного в Республике Беларусь, представляющего из себя композит глициррината и фосфолипидов в виде лекарственной формы для инфузий.

Источник: http://www.zdrav.by/ocenka-effektivnosti-lecheniya...

Алкогольный гепатит клинические исследования

Алкогольный гепатит клинические исследования

Комментарии

Имя:*
E-Mail:
Введите код: *
Алкостоп цена и инструкция при лечении от алкоголизма